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最新:檢驗檢測機構資質認定評審準則(國認實〔2016〕33號)
日期:2015-08-17

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檢驗檢測機構資質認定評審準則

 

1. 總則

1.1 為實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關要求,開展檢驗檢測機構資質認定評審,製定本準則。

1.2在中華人民共和國境內,向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的資質認定評審應遵守本準則。

1.3 國家認證認可監督管理委員會在本評審準則基礎上,針對不同行業和領域檢驗檢測機構的特殊性,製定和發布評審補充要求,評審補充要求與本評審準則一並作為評審依據。

2. 參考文件

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》

GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》

GB/T 19001《質量管理體係  要求》

GB/T 31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》

GB/T 27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

GB/T 27020《合格評定 各類檢驗機構能力的通用要求》

GB19489  《實驗室 生物安全通用要求》

GB/T 22576《醫學實驗室質量和能力的要求》

JJF1001 《通用計量術語及定義》

3. 術語和定義

3.1資質認定

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據有關法律法規和標準、技術規範的規定,對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。

3.2檢驗檢測機構

依法成立,依據相關標準或者技術規範,利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能,對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。

3.3資質認定評審

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據《中華人民共和國行政許可法》的有關規定,自行或者委托專業技術評價機構,組織評審人員,對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和評審補充要求所進行的審查和考核。

4. 評審要求

4.1 依法成立並能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。

4.1.1 檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明確的法律地位,對其出具的檢驗檢測數據、結果負責,並承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。

4.1.2 檢驗檢測機構應明確其組織結構及質量管理、技術管理和行政管理之間的關係。

4.1.3 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動,應遵守國家相關法律法規的規定,遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則,恪守職業道德,承擔社會責任。

4.1.4 檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構及其人員應不受來自內外部的、不正當的商業、財務和其他方麵的壓力和影響,確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確和可追溯。若檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動,應識別並采取措施避免潛在的利益衝突。檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的人員。

4.1.5 檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序,該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果信息的要求。檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務,並製定和實施相應的保密措施。

4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。

4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序,對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規範管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動或錄用關係,明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關係,使其滿足崗位要求並具有所需的權力和資源,履行建立、實施、保持和持續改進管理體係的職責。

4.2.2 檢驗檢測機構的最高管理者應履行其對管理體係中的領導作用和承諾:負責管理體係的建立和有效運行;確保製定質量方針和質量目標;確保管理體係要求融入檢驗檢測的全過程;確保管理體係所需的資源;確保管理體係實現其預期結果;滿足相關法律法規要求和客戶要求;提升客戶滿意度;運用過程方法建立管理體係和分析風險、機遇;組織質量管理體係的管理評審。

4.2.3 檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上相關專業技術職稱或同等能力,全麵負責技術運作;質量負責人應確保質量管理體係得到實施和保持;應指定關鍵管理人員的代理人。

4.2.4 檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上相關專業技術職稱或同等能力,並經資質認定部門批準。非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書。

4.2.5 檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員,依據相應的教育、培訓、技能和經驗進行能力確認並持證上崗。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員,對檢驗檢測人員包括實習員工進行監督。

4.2.6 檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序,確定人員的教育和培訓目標,明確培訓需求和實施人員培訓,並評價這些培訓活動的有效性。培訓計劃應適應檢驗檢測機構當前和預期的任務。

4.2.7 檢驗檢測機構應保留技術人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監督的記錄,並包含授權和能力確認的日期。

4.3具有固定的工作場所,工作環境滿足檢驗檢測要求。

4.3.1 檢驗檢測機構應具有滿足相關法律法規、標準或者技術規範要求的場所,包括固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所。

4.3.2 檢驗檢測機構應確保其工作環境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時,應提出相應的控製要求,以確保環境條件滿足檢驗檢測標準或者技術規範的要求。

4.3.3 檢驗檢測標準或者技術規範對環境條件有要求時或環境條件影響檢驗檢測結果時,應監測、控製和記錄環境條件。當環境條件不利於檢驗檢測的開展時,應停止檢驗檢測活動。

4.3.4 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所的內務管理程序,該程序應考慮安全和環境的因素。檢驗檢測機構應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離,應采取措施以防止幹擾或者交叉汙染,對影響檢驗檢測質量的區域的使用和進入加以控製,並根據特定情況確定控製的範圍。

4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。

4.4.1 檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測(包括抽樣、物品製備、數據處理與分析)要求的設備和設施。用於檢驗檢測的設施,應有利於檢驗檢測工作的正常開展。檢驗檢測機構使用非本機構的設備時,應確保滿足本準則要求。

4.4.2 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序,以確保設備和設施的配置、維護和使用滿足檢驗檢測工作要求。

4.4.3 檢驗檢測機構應對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備,包括用於測量環境條件等輔助測量設備有計劃地實施檢定或校準。設備在投入使用前,應采用檢定或校準等方式,以確認其是否滿足檢驗檢測的要求,並標識其狀態。

針對校準結果產生的修正信息,檢驗檢測機構應確保在其檢測結果及相關記錄中加以利用並備份和更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護,以避免出現致使檢驗檢測結果失效的調整。檢驗檢測機構的參考標準應滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標準時,檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。

當需要利用期間核查以保持設備檢定或校準狀態的可信度時,應建立和保持相關的程序。

4.4.4 檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有影響的設備及其軟件的記錄。用於檢驗檢測並對結果有影響的設備及其軟件,如可能,應加以唯一性標識。檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作並對其進行正常維護。若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控製,應確保該設備返回後,在使用前對其功能和檢定、校準狀態進行核查。

4.4.5 設備出現故障或者異常時,檢驗檢測機構應采取相應措施,如停止使用、隔離或加貼停用標簽、標記,直至修複並通過檢定、校準或核查表明設備能正常工作為止。應核查這些缺陷或超出規定限度對以前檢驗檢測結果的影響。

4.4.6 檢驗檢測機構應建立和保持標準物質管理程序。可能時,標準物質應溯源到SI單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據程序對標準物質進行期間核查。

4.5管理體係

4.5具有並有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體係。

4.5.1 檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動範圍相適應的管理體係,應將其政策、製度、計劃、程序和指導書製訂成文件,管理體係文件應傳達至有關人員,並被其獲取、理解、執行。

4.5.2 檢驗檢測機構應闡明質量方針,應製定質量目標,並在管理評審時予以評審。

4.5.3 檢驗檢測機構應建立和保持控製其管理體係的內部和外部文件的程序,明確文件的批準、發布、標識、變更和廢止,防止使用無效、作廢的文件。

4.5.4 檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意並通知相關人員。

4.5.5 檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時,應分包給依法取得資質認定並有能力完成分包項目的檢驗檢測機構,具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書麵同意,檢驗檢測報告或證書應體現分包項目,並予以標注。

4.5.6 檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。明確服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、驗收、存儲的要求,並保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單。

4.5.7 檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序。保持與客戶溝通,跟蹤對客戶需求的滿足,以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關區域觀察。

4.5.8 檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認、調查和處理職責,並采取回避措施。

4.5.9 檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合的處理程序,明確對不符合的評價、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準恢複被停止的工作的責任和權力。必要時,通知客戶並取消工作。該程序包含檢驗檢測前中後全過程。

4.5.10 檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合時,采取糾正措施的程序;當發現潛在不符合時,應采取預防措施。檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標,應用審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施、管理評審來持續改進管理體係的適宜性、充分性和有效性。

4.5.11 檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序,確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。

4.5.12 檢驗檢測機構應建立和保持管理體係內部審核的程序,以便驗證其運作是否符合管理體係和本準則的要求,管理體係是否得到有效的實施和保持。內部審核通常每年一次,由質量負責人策劃內審並製定審核方案。內審員須經過培訓,具備相應資格,內審員應獨立於被審核的活動。檢驗檢測機構應:

a) 依據有關過程的重要性、對檢驗檢測機構產生影響的變化和以往的審核結果,策劃、製定、實施和保持審核方案,審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告;

b) 規定每次審核的審核準則和範圍;

c) 選擇審核員並實施審核;

d) 確保將審核結果報告給相關管理者;

e) 及時采取適當的糾正和糾正措施;

f) 保留形成文件的信息,作為實施審核方案以及做出審核結果的證據。

4.5.13 檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次,由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審後,得出的相應變更或改進措施予以實施,確保管理體係的適宜性、充分性和有效性。應保留管理評審的記錄。管理評審輸入應包括以下信息:

a) 以往管理評審所采取措施的情況;

b) 與管理體係相關的內外部因素的變化;

c) 客戶滿意度、投訴和相關方的反饋;

d) 質量目標實現程度;

e) 政策和程序的適用性;

f) 管理和監督人員的報告;

g) 內外部審核的結果;

h) 糾正措施和預防措施;

i) 檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果;

j) 工作量和工作類型的變化;

k) 資源的充分性;

l) 對風險和機遇所采取措施的有效性;

m) 改進建議;

n) 其他相關因素,如質量控製活動、員工培訓。

管理評審輸出應包括以下內容:

a) 改進措施;

b) 管理體係所需的變更;

c) 資源需求。

4.5.14 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控製程序。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法(含自製方法)。應優先使用標準方法,並確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前,應進行證實。在使用非標準方法(含自製方法)前,應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化,並重新進行證實或確認。必要時檢驗檢測機構應製定作業指導書。如確需方法偏離,應有文件規定,經技術判斷和批準,並征得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過期時,應通知客戶。

非標準方法(含自製方法)的使用,應事先征得客戶同意,並告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時,檢驗檢測機構應建立和保持開發自製方法控製程序,自製方法應經確認。

4.5.15 檢驗檢測機構應根據需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。

4.5.16 檢驗檢測機構應當對媒介上的數據予以保護,應對計算和數據轉移進行係統和適當地檢查。當利用計算機或自動化設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時,檢驗檢測機構應建立和保持保護數據完整性和安全性的程序。自行開發的計算機軟件應形成文件,使用前確認其適用性,並進行定期、改變或升級後的再確認。維護計算機和自動設備以確保其功能正常。

4.5.17 檢驗檢測機構應建立和保持抽樣控製程序。抽樣計劃應根據適當的統計方法製定,抽樣應確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時,應予以詳細記錄,同時告知相關人員。

4.5.18 檢驗檢測機構應建立和保持樣品管理程序,以保護樣品的完整性並為客戶保密。檢驗檢測機構應有樣品的標識係統,並在檢驗檢測整個期間保留該標識。在接收樣品時,應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、製備、處置、存儲過程中應予以控製和記錄。當樣品需要存放或養護時,應保持、監控和記錄環境條件。

4.5.19 檢驗檢測機構應建立和保持質量控製程序,定期參加能力驗證或機構之間比對。通過分析質量控製的數據,當發現偏離預先判據時,應采取有計劃的措施來糾正出現的問題,防止出現錯誤的結果。質量控製應有適當的方法和計劃並加以評價。

4.5.20 檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果,並符合檢驗檢測方法的規定。結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息:

a) 標題;

b) 標注資質認定標誌,加蓋檢驗檢測專用章(適用時);

c) 檢驗檢測機構的名稱和地址,檢驗檢測的地點(如果與檢驗檢測機構的地址不同);

d) 檢驗檢測報告或證書的唯一性標識(如係列號)和每一頁上的標識,以確保能夠識別該頁是屬於檢驗檢測報告或證書的一部分,以及表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識;

e) 客戶的名稱和地址(適用時);

f) 對所使用檢驗檢測方法的識別;

g) 檢驗檢測樣品的狀態描述和標識;

h) 對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時,注明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期;

i) 對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時,提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明;

j) 檢驗檢測檢報告或證書的批準人;

k) 檢驗檢測結果的測量單位(適用時);

l) 檢驗檢測機構接受委托送檢的,其檢驗檢測數據、結果僅證明所檢驗檢測樣品的符合性情況。

4.5.21 當需對檢驗檢測結果進行說明時,檢驗檢測報告或證書中還應包括下列內容:

a) 對檢驗檢測方法的偏離、增加或刪減,以及特定檢驗檢測條件的信息,如環境條件;

b) 適用時,給出符合(或不符合)要求或規範的聲明;

c) 適用時,評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關,或客戶的指令中有要求,或當對測量結果依據規範的限製進行符合性判定時,需要提供有關不確定度的信息;

d) 適用且需要時,提出意見和解釋;

e) 特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。

4.5.22 當檢驗檢測機構從事抽樣檢驗檢測時,應有完整、充分的信息支撐其檢驗檢測報告或證書。

4.5.23 當需要對報告或證書做出意見和解釋時,檢驗檢測機構應將意見和解釋的依據形成文件。意見和解釋應在檢驗檢測報告或證書中清晰標注。

4.5.24 當檢驗檢測報告或證書包含了由分包方出具的檢驗檢測結果時,這些結果應予以清晰標明。

4.5.25 當用電話、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結果時,應滿足本準則對數據控製的要求。檢驗檢測報告或證書的格式應設計為適用於所進行的各種檢驗檢測類型,並盡量減小產生誤解或誤用的可能性。

4.5.26 檢驗檢測報告或證書簽發後,若有更正或增補應予以記錄。修訂的檢驗檢測報告或證書應標明所代替的報告或證書,並注以唯一性標識。

4.5.27 檢驗檢測機構應當對檢驗檢測原始記錄、報告或證書歸檔留存,保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告或證書的保存期限不少於6年。

4.6  特定領域的檢驗檢測機構,應符合國家認證認可監督管理委員會按照國家有關法律法規、標準或者技術規範,針對不同行業和領域的特殊性,製定和發布的評審補充要求。


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